第一章 总 则
第一条 为加强兽药产品批准文号的管理,根据<兽药管理条例>,制定本办法。
第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条 兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
(八)有知识产权的产品,提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。
(七)产品的生产工艺等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。
申请本企业联合研制的已获得<新兽药注册证书>的兽药产品批准文号,但注册复核样品并非申请人生产的,按照本办法第七或第八条中的第一至七款规定办理。
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